Kliniske studier er forskningsstudier designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til nye stoffer hos mennesker. Alle produkter designet for salg i farmasøytisk sektor må gå gjennom tre faser av kliniske studier før de anses ready for markedet; og en behandling eller medisinering kan kun utgis til salg til allmennheten dersom alle tre faser har blitt fullført. Mindre enn 12% av alle legemidler som starter fase I kliniske studier, vil faktisk gjøre det gjennom hele godkjenningsprosessen, slik at det faktum at et stoff er for tiden i denne prosessen, garanterer ikke et vellykket resultat. Mengden tid et stoff bruker i kliniske studier varierer, men det tar vanligvis flere år å komme gjennom alle tre faser. For eksempel tar kreftmedisiner gjennomsnittlig åtte år for å gå fra start i fase I-forsøk til endelig godkjenning.
Før et farmasøytisk eller bioteknologiselskap kan sende et legemiddel eller behandling til kliniske forsøk, må selskapet utføre eksperimenter som viser at stoffet er rimelig trygt basert på prekliniske studier i dyremodeller. Selskapet leverer resultatene av dyreforsøk og den foreslåtte utformingen av det kliniske forsøket til FDA og et lokalt institusjonelt revisjonsorgan for godkjenning før de kliniske forsøkene begynner.
Første fase av kliniske studier er fokusert på sikkerhet. Fase I-prøvene involverer vanligvis 20 til 80 friske frivillige. Prøvedeltakere overvåkes for bivirkninger, og forskerne tar data for å vurdere stoffskiftet og utskillelsen av stoffet.
Fase II-studier undersøker hvor effektivt stoffet er til behandling av en bestemt sykdom, og disse forsøkene involverer vanligvis mellom flere dusin til 300 personer som har sykdommen eller tilstanden. Deltakerne er delt inn i en eksperimentell gruppe, bestående av deltakere som får stoffet, og en kontrollgruppe av deltakere som får placebo eller dagens standardbehandling. Etter fase II-studier møter selskapet vanligvis med en FDA-representant for å avgjøre om de kliniske forsøkene skal gå videre og hvordan neste fase skal settes opp.
I fase III-studier er opptil 3 000 deltakere involvert. I løpet av denne omfattende studien samler forskere mer informasjon om narkotikaprestasjon og sikkerhet. Når fase III-studien er fullført, må selskapet sende inn en søknad til FDA som viser alle kliniske prøveprosedyrer og resultater. FDA krever noen ganger mer testing før godkjenning eller spør selskapet om å fortsette å samle spesifikke data om bivirkninger eller pasientens ytelse når stoffet er utgitt til salg.
En viktig ting å huske om kliniske forsøk er at de fleste medisiner i kliniske studier ikke gjør det gjennom hele prosessen. På grunn av dette er det risikabelt å investere i et selskap bare fordi det har et produkt i kliniske studier. Hvorvidt et bestemt stoff er for tiden i kliniske studier, bør bare være en av mange hensyn når man vurderer farmasøytiske selskaper som potensielle investeringer.
Hvor lang tid tar det en olje- og gassprodusent å gå fra boring til produksjon?
Oppdag prosessen som kreves for å bringe en oljebrønn i produksjon og lær hvor lang tid det vanligvis tar en oljeprodusent å flytte fra boring til produksjon.
Hvor lang tid tar det å utføre en M & A-avtale?
Les om fusjoner og oppkjøpsprosesser, og finn ut hvorfor den gjennomsnittlige M & A-avtalen kan ta et halvt år til tre år for å fullføre.
Hvor lang tid tar det for en fusjon å gå gjennom?
Bedriftsfusjoner og oppkjøp kan variere betydelig i tiden de tar for å bli gjennomført. Det finnes en rekke individuelle skritt som må fullføres av to offentlige selskaper før de er juridisk kombinert i en enkelt enhet i det som kalles en fusjon av likeverdige. Hele prosessen starter offisielt med et tilbud fra ett selskap til et annet, men begge selskapene vil sannsynligvis være involvert i lukkede dørdiskusjoner om den foreslåtte fusjonen før en offisiell kunngjøring av et fusjonsforslag blir