Det er vanskelig å overvurdere FDAs betydning for bedrifter innen farmasøytisk, medisinsk utstyr, bioteknologi og diagnostikk. Kort sagt, FDA får effektivt å avgjøre hvem som selv får lov til å konkurrere i markedet. Det er ulovlig å selge et stoff eller en enhet med annonserte medisinske krav uten FDA-godkjenning, og forsikringsselskaper vil vanligvis ikke betale for deres bruk. Som et resultat, kan investorer ikke ha råd til å ignorere FDAs arbeid, eller den rådende stemningen, når de vurderer investeringer i denne sektoren.

Opplæring: Fusjoner og anskaffelser

Dessverre for investorer er FDA ikke konstant. Byrået behøver ikke nødvendigvis å opprettholde en konsekvent visning av sitt eget oppdrag, og heller ikke hvordan det er best å utføre det. Som et resultat kan reguleringsmiljøet svinge frem og tilbake mellom lette og strenge, med liten bruk for selskapene eller deres investorer. Når det er sagt, forstår hvordan FDA opererer og dets skiftende stemninger kan hjelpe investorer å navigere disse forrædersk vannet litt mer trygt. (For mer informasjon, se Investering i helsesektoren .)

Misjon og Motivasjon FDA er først og fremst i drift for å beskytte folkehelsen, først og fremst ved å sikre at selskapene viser sikkerhet og effekt av stoffer / enheter, produserer dem ordentlig og markedsføre dem på riktig måte. Nesten alle investorer har sikkert hørt historier om reisemedisinene fra 1800-tallet og tidlig på 1900-tallet hvor hucksters og svindel solgte ulike "patentmedisiner" som i beste fall ikke kurte noe og i verste fall faktisk var ganske skadelige.

FDA har også et sekundært mandat for å bidra til å fremme innovasjon i helsevesenet ved å samarbeide med industri og akademia for å finne bedre måter å evaluere sikkerhet og effekt på og reagere på innovasjoner i medisin. Selv om FDA ofte kritiseres for å bevege seg for sakte, har byrået gjort fremskritt i å fremskynde godkjennelse av rusmidler og onkologisk narkotika, og har jobbet med næringen for å finne ut godkjenningsveier for narkotika / enhet-hybrider, biologer, genterapi og andre medisinske tilnærminger som aldri var omfattet av lovgivningen som ga FDA sitt mandat (er). Når det gjelder FDA, er det fortsatt noe bak kurven når det gjelder molekylær diagnostikk, genetisk testing og biologi, og det har skapt stor kaos for bedrifter i disse feltene.

Her er da en av de første retningslinjene for helsepersonell investorer - pass opp for det nye. Mens banebrytende terapier ofte har utrolig økonomisk potensial, håndterer FDA ikke alltid den "nye" på spesielt klare, rettferdige eller gjennomsiktige måter. Det kan da føre til skuffelse og forsinkelse for investorer som forventer at FDA skal behandle disse produktene som alle andre stoffer eller enheter.(For mer, se

Måle medisinmakere .) Ebb og flyt

Investorer som nærmer seg medisinsk teknologi, må være oppmerksomme på at FDA ikke nødvendigvis er en konsistent kropp, i hvert fall ikke over lengre tidsperioder. Spesielt synes FDA å svinge mellom en noe permissiv "la det gå på markedet og se hva som skjer" tilnærming og en stevn "sikkerhet først" holdning. FDA synes spesielt å bli flyttet av hvilken kritikk som helst, som nylig lå i ørene. Svært brent av skandaler relatert til narkotika som Vioxx, FDA i slutten av 2000-tallet var et veldig forsiktig, veldig forsiktig byrå som avviste mange narkotikaprogrammer som ble ansett som nesten sikker ting bare på grunnlag av teoretiske sikkerhetsrisiko. Til sammenligning syntes FDA i begynnelsen av 2000-årene å reagere på tidligere kritikk om å holde tilbake fremgangen i helsevesenet og skade vondt pasienter ved å være for strenge. Denne iterasjonen av FDA var mer liberal og tilgivende og godkjente mange stoffer og enheter som trolig ikke ville passere mønstre i andre tider.

Hva dette betyr for investorer er at det er viktig å være oppmerksom på de gjeldende vindene. Når FDA er i låsemodus, bør investorer være mye mer forsiktige med selskaper hvis kliniske data er mindre enn perfekt.

Flytte Goalposts

Investorer bør også innse at byrået har mer enn noen få triks på ermet når det gjelder å håndtere godkjenningsprosessen. Selv om investorer og media ofte anser FDA-panelmøter som en del av FDA seg selv, er det ikke tilfelle. Panelmøter er en mulighet for FDA å tegne kunnskap, erfaring og vurdering av eksperter på et felt, og identifisere risikoer og fordeler ved et undersøkelsesprodukt. En anbefaling for godkjenning fra et panel er IKKE det samme som en FDA-godkjenning, skjønt, og FDA er alltid fri til å ignorere hva et panel anbefaler (for godt eller dårlig). På samme måte kan FDA, vil og vil endre reglene i fly når det føles at det må. Mange bedrifter har presentert hva de følte var komplette datapakker, designet i samarbeid med FDA og med byråets behov i tankene, bare for FDA å fortelle dem senere at de trenger å utføre flere studier. Selv om disse nye studiene noen ganger blir bedt om å svare på spørsmål som oppstår av dataene fra kliniske forsøk, ser FDA også noen ganger ut til å bruke dem som en stallingstaktikk eller et middel til å utelukke til og med farlige sikkerhetsrisikoer.

Hva investorer bør huske, er at ingen "avtale" mellom et selskap og FDA skal være verdt mer enn FDA ønsker det å være. FDA er alltid fri til å be om ytterligere informasjon og å søke tilsynelatende vilkårlige ytelsesstandarder. For eksempel er det allment aksepterte ideer om hva slags overlevelsesfordel et kreftmedisin må vise seg å være godkjent, men FDA har begge godkjente legemidler under denne grensen og avvist narkotika over det av ulike årsaker.Kort sagt, det er ingen garantier. (For mer, se

Farmasøytiske fenomener: Amerikas bestselgende medisiner .) Konsekvenser for industrien

Klart vil FDAs rådende stemning ha stor innvirkning på helsevesenet og dets investorer. Sammendraget avslag på fedme-stoffer i 2010 hadde en rask innvirkning i bransjen, da store farmasøytiske selskaper raskt forlot forbindelser som syntes å ha uavhengige sjansene for godkjenning, og finansiering for potensielle nye fedme-stoffer ble liten. På samme måte reduserte en generell nedgang i tempoet i nye godkjenninger investorens entusiasme for sektoren og førte mange selskaper til å redusere økonomiske forventninger på grunn av forsinkelser i forventede godkjennelser. Går videre, det er imidlertid generelle konsekvenser for næringen. Når FDA beveger seg til en mer konservativ holdning, er det generelt bra for de selskapene som allerede har godkjente stoffer eller enheter på markedet - færre nye godkjenninger betyr mindre konkurranse for dem og kan oppfordre oppstart til å selge ut i stedet for å prøve deres lykke i markedet som konkurrenter. På samme måte kan generiske selskaper ofte gjøre det bra i slike tider som farmasøytiske selskaper ikke kan styre kundene mot det nyeste produktet, da den gamle går av patent.

En streng FDA er også dårlige nyheter for de risikofylte områdene i sektoren - bioteknologi og nye medteknologiske navn. Når FDA gjør det vanskelig for bedrifter å få nye produkter til markedet, har talent og kapital en tendens til å unngå sektoren. Videre er det en generell nedgang i innovasjon i slike tider; Selv bioteknologier som kan få tilgang til kapital, har ikke råd til å kaste bort hundrevis av millioner dollar på forsøk som kan gå ingen steder. (For å lære mer, sjekk ut

Bioteknologiens opp og ned .) Hvordan investorer kan unngå fallgruvene

I en viss grad må investorer i medisinsk utstyr og narkotikasektorer akseptere at en noen ganger uforutsigbar eller inkonsekvent FDA er en ikke-diversifiserbar risiko. Når det er sagt, her er noen generelle poeng. Unngå selskaper med problematiske forsøk uten klare positive sikkerhets- og effektkonklusjoner.

• Hvis et selskap må forklare seg, min data eller på annen måte går i lengder for å overbevise FDA om at dataene er bedre enn det ser ut, det er et dårlig tegn. Være villig til å betale opp for etablerte selskaper.
• Mange helsepersonell drømmer om å finne 10-bagger, men dyrebare få selskaper klarer denne banen. I håp om å finne «neste Medtronic» eller «neste Amgen», mister markeder ofte verdien av de eksisterende franchisene. Hold en sunn følelse av skepsis.
• Investorer bør alltid huske at FDA skal se på nesten alle søknader med en djevelens advokatperspektiv, så de bør gjøre det samme. Hit søkemotorene og lær alt du kan om et nytt stoff / enhet og dets kliniske ytelse, både godt og dårlig. Unngå one-shot selskaper.
• Hvis et selskap bare har et enkelt produkt under utvikling, vil FDA-avslaget knuse lageret og etterlate lite håp om utvinning.På et minimum bør slike selskaper bare være en del av en portefølje, og ikke kjernen. Se på alternativer.
• Når FDA er i en pro-industrien stemning, er det en god tid å eie bioteknene og oppstartsenheter. Omvendt er en streng FDA ofte tiden for å finne verdi i eksisterende mid-cap og big cap bedrifter med sterk markedsandel, samt generiske selskaper. The Bottom Line

Helsesektoren er en viktig del av økonomien og aksjemarkedet, og en arena hvor investorer kan finne mange dynamiske og spennende selskaper. FDA er en stor faktor for disse selskapene, og kunnskapsrike investorer trenger å vite hvordan man skal håndtere de myriade stemninger og faser av byrået. Med litt forskning og oppmerksomhet på detaljer, er det mulig å finne vinnende helsevesen navn uansett hvilken stilling byrået tar. (For mer, se
Helsefond: Gi din portefølje en Booster Shot .)