Å bringe et nytt stoff til markedet er en lang prosess som følger flere stadier. Det første trinnet, preklinisk testing, involverer testing på dyr eller levende vev i en laboratorieinnstilling. Når en passende formel er blitt utviklet, sendes en søknad til FDA-senteret for narkotikaevaluering og -forskning, som bestemmer om stoffet kan utvikle seg til kliniske studier på mennesker. Avhengig av resultatene av disse forsøkene, blir det søknad til FDA for godkjenning for å plassere det nye stoffet på markedet. Fra og med 2015 tar hele prosessen i gjennomsnitt 12 år og kan koste opptil 350 millioner dollar fra starten i laboratoriet til sluttproduktet.
Legemidlet er først testet i laboratoriet for å bestemme informasjon som dosering og doseringsfrekvens, de beste leveringsmetodene og overlevelsesratene til testdyrene. Når et legemiddel er testet i laboratoriet og en passende formel er utviklet, må en søknad godkjennes av Senter for narkotikautredning og -forskning for å utføre kliniske studier for å bestemme riktig dose og doseringsfrekvens for mennesker, eventuelle bivirkninger og hvordan å dempe dem, og eventuelle kontraindikasjoner.
Når de er godkjent, går de kliniske forsøkene gjennom tre faser, hver med gradvis flere testpersoner. De begynner med et lite antall friske forsøkspersoner i fase I for å se hvor godt stoffet tolereres før de går videre til et lite antall pasienter med den målrettede sykdommen i fase II, som bestemmer om stoffet faktisk virker på sykdommen. Hvis alt går bra, går stoffet videre til fase III, hvor mellom 1 000 og 3 000 pasienter bruker stoffet mens de overvåkes av sykehus og klinikker. I fase III arbeider stoffet også ut hvordan det vil levere en stor del av stoffet til befolkningen dersom stoffet er godkjent. Resultatene fra fase III presenteres for FDA sammen med en ny godkjenning for legemidler, som kan ta opptil to og et halvt år for å gjennomgå. FDA tilbyr en akselerert gjennomgangsprosess for narkotika som holder ut håp om sykdommer uten tilgjengelige behandlinger eller lover betydelige forbedringer i behandlingen. Hvis stoffet er godkjent, kan det deretter markedsføres til leger og befolkningen.
Nye over-the-counter-medisiner trenger ikke FDA-godkjenning så lenge de overholder de foreskrevne reglene som finnes i FDAs monotoner over disken. Monographene dekker problemer som hvilke ingredienser som er akseptable, dosering, merking og tillatte formuleringer.
Legemiddelindustrien investerer ca $ 12.6 milliarder kroner per år for å undersøke og utvikle nye stoffer, en figur som har doblet hvert femte år historisk. Bare en i hver 1, 000 formler gjør det fra laboratoriet til å lagre hyller.
Hvordan er det korte interessen til et selskap knyttet til en kort press av et selskap?
Lære om kort interesse og kort presse, hvordan man kan avgjøre om en aksje er en kort pressekandidat og hvor kort rente og kort press er relatert.
Som ikke er en prosess som føderalbanken bruker til å kontrollere nivået av forretningsaktivitet?
En. Reservekrav B. MarginekravC. BetalingsbalanseD. Åpen markedsoperasjon Svar: Selv om Fed setter marginskrav, brukes denne kraften til å regulere finansmarkedene, for ikke å kontrollere nivået av underliggende forretningsvirksomhet.
Når en søker sender inn en registreringsansøknad , under USA, må det inneholde samtykke til service av prosess, dette betyr at søkeren:
A. Har laget et søknad om å betjene juridiske dokumenter på vegne av statens AdministratorB. Har bemyndiget statens administrator til å motta juridiske dokumenter, som innkalling på vegne av søkerenC. Har samtykket i prosessen med verdipapirundersøkelser utført av AdministratorD.