a:

Farmasøytiske selskaper står overfor infamously høye hindringer for oppføring i USA. Mange økonomi- og næringsvektbøker nevner legemiddel- og narkotikasektoren som eksempler når man beskriver barrierer for oppføring. De fleste land har noen barrierer for lovlig narkotikabruk på grunn av oppstartskostnader for forskning og produksjon, men USAs mat- og narkotikahandel, eller FDA, og viktige helsevernforskrifter gjør USA til et spesielt tilfelle.

Vanlige hindringer for narkotikaproduksjon og produksjon

Stordriftsfordeler spiller en viktig rolle i bransjer hvor produsenter produserer store mengder småprodukter, for eksempel med legemidler. Det kan i utgangspunktet være vanskelig for et nytt selskap å forsøke å produsere det samme stoffet som et større, etablert narkotikabyrå. Dette skyldes at det store firmaet allerede har et stort infrastruktur og distribusjonsnett etablert og har oppnådd bedre marginale økonomier.

Den naturlige veien til konkurranse i narkotikasektoren er gjennom produktdifferensiering og markedsføring. Men merkenavn anerkjennelse er kritisk når det gjelder tilskudd eller narkotika som kan ha fysiologiske effekter. De fleste forbrukere er med rette forsiktige med et produkt de aldri har hørt om eller et selskap de ikke stoler på. Dette kan være en vanskelig hindring for å overvinne. Bransjen står også overfor normale produksjonsbarrierer, inkludert høye oppstartskostnader, tid til å bygge og vedlikeholde fungerende kapitalutstyr, og usikre juridiske forpliktelser.

Artificial Barriers to Entry

Før et selskap kan lage og markedsføre selv et generisk farmasøytisk stoff i USA, må det gis en særlig autorisasjon fra FDA. Disse forkortede nye legemiddelapplikasjonene, eller ANDA, er neppe forkortet; Estimater i 2006 antydet at gjennomsnittlig tid for en beslutning var 17 måneder.

I tillegg er ca. 93% av søknadene ikke godkjent i første syklus, og av disse er 66% ikke godkjent i andre gjennomgang. Hver søknad er utrolig politisk og enda dyrere. I mellomtiden kan etablerte farmasøytiske selskaper gjenskape produktet som venter på gjennomgang og deretter legge inn et spesielt 180-dagers eksklusivitets patent, som i hovedsak stjeler produktet og skaper et midlertidig monopol.

Som Forbes rapporterte i 2012 var gjennomsnittskostnaden for å bringe et nytt stoff til markedet mellom $ 1. 3 milliarder kroner og 4 milliarder dollar. Kostnadene kan være så høyt som 11 milliarder dollar til 12 milliarder dollar. En enkelt klinisk prøve kan koste så mye som $ 100 millioner, og FDA godkjenner vanligvis om en av ti klinisk testede legemidler. Like viktig kan det ta opptil 10 år at et legemiddel skal godkjennes for resept.Selv om et oppstartsselskap hadde 4 milliarder dollar til å utvikle og teste stoffet i henhold til FDA-regler, kan det fortsatt ikke motta inntekter i 10 år.

Hindringer i immaterielle rettigheter er betydelige av to grunner. For det første blir patenter ofte tatt ut for å bruke lovlige våpen av store selskaper til å kjempe mot sine konkurrenter, selv om de ikke har tenkt å fullføre forsøk på stoffet. For det andre er legitime patenter risikabelt fordi de kan løpe ut, og ofte gjør det, før FDA godkjenner reseptet, i hovedsak skaper en patentklippe fra get-go.